La 79.ª Asamblea Mundial de la Salud reafirma la importancia de la farmacovigilancia inteligente y eficaz como un componente esencial de sistemas de salud sólidos, sostenibles, resilientes y centrados en las personas.
La resolución reconoce que la vigilancia de la seguridad de medicamentos, vacunas, productos biológicos y dispositivos médicos es fundamental para proteger a la población, fortalecer la confianza pública y avanzar hacia la cobertura universal de salud.
Comparto resumen ejecutivo de la resolución y reflexiones sobre la relevancia para Panamá.
Sistema de farmacovigilancia: ¿de qué estamos hablando?
De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud, OPS, “la farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas”.
Agrega la OPS que, “la farmacovigilancia busca asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del medicamento, es decir, desde que se autoriza hasta que se retira del mercado o se interrumpe su producción”.
Ver más en mi publicación previa sobre el tema.
Contexto y Justificación para la farmacovigilancia inteligente y eficaz
La resolución destaca que:
- La pandemia de COVID-19 evidenció la necesidad de contar con sistemas robustos de farmacovigilancia capaces de detectar rápidamente problemas de seguridad asociados a nuevos productos sanitarios.
- Persisten importantes desigualdades entre países en cuanto a capacidades de vigilancia, especialmente en países en desarrollo, que contribuyen con una proporción limitada de los datos mundiales de seguridad.
- Existen sistemas de vigilancia fragmentados y paralelos que generan duplicidades, ineficiencias y dispersión de información.
- Las tecnologías digitales, los datos de vida real, la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático ofrecen oportunidades significativas para mejorar la detección temprana de riesgos y la toma de decisiones regulatorias.
- La desinformación sobre medicamentos y vacunas puede debilitar la confianza pública y afectar negativamente los programas de salud.
Objetivo Principal
Promover una “farmacovigilancia inteligente y eficaz”, basada en riesgos, integrada, colaborativa y apoyada por tecnologías innovadoras, para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, optimizar recursos y fortalecer la capacidad de respuesta de los sistemas de salud.
Principales Acciones Solicitadas a los Estados Miembros
Los países son instados a:
- Integrar los sistemas de vigilancia para aprovechar mejor los datos y mejorar la regulación sanitaria.
- Fortalecer los sistemas nacionales de farmacovigilancia, incluyendo mecanismos accesibles para que pacientes y cuidadores reporten eventos adversos.
- Modernizar las capacidades regulatorias, mediante gobernanza adecuada, financiamiento y desarrollo de recursos humanos.
- Ampliar la vigilancia más allá de medicamentos y vacunas, incorporando otros productos sanitarios relevantes.
- Adoptar enfoques basados en evidencia y gestión de riesgos, priorizando actividades de mayor impacto.
- Fortalecer los marcos regulatorios y las buenas prácticas de vigilancia aplicables también a fabricantes y productores locales.
- Incorporar herramientas digitales, IA y datos de vida real, garantizando transparencia, ética y protección de datos.
- Considerar diferencias por sexo y edad en la recopilación y análisis de información de seguridad.
- Integrar la farmacovigilancia en las estrategias de cobertura universal de salud y seguridad del paciente.
- Fortalecer la formación y capacitación de profesionales y autoridades regulatorias.
- Promover alianzas con academia, sector privado, organizaciones de pacientes y programas de salud pública.
- Crear plataformas de coordinación nacionales, regionales e internacionales para optimizar recursos y acelerar la toma de decisiones.
Mandatos para la OMS
Se solicita al director general que:
- Desarrolle y actualice directrices globales sobre farmacovigilancia inteligente.
- Establezca indicadores de desempeño para evaluar sistemas nacionales de farmacovigilancia.
- Fortalezca la cooperación internacional, el intercambio de información y los mecanismos de confianza regulatoria.
- Apoye la calidad de los datos, la interoperabilidad y la participación equitativa de todos los países.
- Impulse programas de capacitación y transferencia de conocimientos.
- Presente informes de progreso a las Asambleas Mundiales de la Salud de 2028, 2030 y 2032.
Relevancia para Panamá
La resolución busca que la farmacovigilancia evolucione desde modelos reactivos y fragmentados hacia sistemas integrados, digitales e inteligentes que:
- Mejoren la seguridad del paciente.
- Fortalezcan la confianza en medicamentos, vacunas y dispositivos médicos.
- Permitan respuestas más rápidas ante riesgos emergentes.
- Favorezcan decisiones regulatorias basadas en evidencia.
- Optimicen el uso de recursos sanitarios.
- Contribuyan a la cobertura universal de salud y a la preparación frente a futuras emergencias sanitarias.
Conclusión
La resolución posiciona la farmacovigilancia como una función estratégica de salud pública y regulación sanitaria. Su enfoque promueve la integración de datos, la cooperación internacional y el uso responsable de tecnologías innovadoras para garantizar que los productos de salud sean cada vez más seguros, eficaces y accesibles para todas las poblaciones.