Me refiero en esta entrega al sistema de farmacovigilancia que necesitamos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez que estos han sido autorizados y están en uso por la población. Debe ser el pilar fundamental en la gestión de la seguridad de los medicamentos, protegiendo a los pacientes y mejorando la salud pública a través de la vigilancia continua y la respuesta proactiva a los riesgos.
Espero que la información sea de utilidad nuestras autoridades, pues necesitamos mejorar nuestro sistema para asegurar que los medicamentos en el mercado sean seguros y eficaces, vigilando continuamente su comportamiento y reportando cualquier efecto adverso no esperado.
Sistema de farmacovigilancia: ¿de qué estamos hablando?
De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud, OPS, “la farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas”.
Agrega la OPS que, “la farmacovigilancia busca asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del medicamento, es decir, desde que se autoriza hasta que se retira del mercado o se interrumpe su producción”.
¿Cuáles son los objetivos de la farmacovigilancia?
La misma OPS señala los siguientes objetivos de un sistema de farmacovigilancia
- Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas
- Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos;
- Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de manera oportuna
- Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos, conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios
- Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los medicamentos
- Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público
En ese sentido es obligatorio preguntarnos si nuestro sistema nacional cumple con dichos objetivos.
Componentes Clave de un Sistema de Farmacovigilancia
Principales desafíos en Farmacovigilancia
Los sistemas de farmacovigilancia enfrentan varios desafíos que pueden complicar la detección, evaluación y gestión de los riesgos asociados con los medicamentos. Estos desafíos resaltan la necesidad de mejorar continuamente los sistemas de farmacovigilancia para garantizar que puedan responder de manera efectiva a los riesgos de seguridad emergentes en el ámbito de la salud pública. Acceder a los principales desafíos aquí.
Programa de Farmacovigilancia en algunos países de la Región de las Américas
Conozcamos a continuación los sistemas de farmacovigilancia que cita la OPS en su página Web.
- Argentina: Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos (ANMAT)
- Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
- Canadá: Health Canada
- Chile: Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)
- Colombia: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
- El Salvador: Dirección de medicamentos y productos sanitarios
- Estados Unidos: S. Food and Drug Administration (FDA)
- Guatemala: Servicio de Farmacovigilancia
- México: Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario (COFEPRIS)
- Panamá: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
- Venezuela: Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
El sistema de farmacovigilancia de Panamá
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia fue creado a través del artículo 53 de la Ley No. 1 del 10 de enero de 2001 “Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana” adscrito a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud. Acceder al informe del 2020 aquí.
Herramienta para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales (GBT)
La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación (GBT por sus siglas en inglés) de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos – revisión VI, reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios.
El objetivo de la herramienta es evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías: sistema regulatorio nacional, registro y autorización de comercialización, vigilancia, vigilancia y control del mercado, concesión de licencias a los establecimientos, inspección regulatoria, pruebas de laboratorio, fiscalización de ensayos clínicos, liberación de lotes por la autoridad regulatoria nacional (ARN).
Acceder al documento completo aquí, y utilizarlo para evaluarnos.
Sala Situacional Digital de Prescripción de Medicamentos
Para terminar los invito a reflexionar sobre la necesidad de desarrollar una plataforma digital o sistema en línea diseñado para monitorear, analizar y gestionar la prescripción de medicamentos en tiempo real. Estas salas situacionales suelen ser utilizadas por instituciones de salud, gobiernos o agencias de regulación para obtener una visión integral y dinámica del comportamiento de la prescripción médica en una región o país.
Características Principales
- Monitoreo en Tiempo Real: Permite el seguimiento en tiempo real de la prescripción de medicamentos, identificando patrones de uso, tendencias y posibles irregularidades.
- Análisis de Datos: La plataforma puede realizar análisis de datos avanzados, como identificar la prevalencia de la prescripción de ciertos medicamentos, comparar con guías clínicas y detectar posibles excesos o desviaciones en la prescripción.
- Gestión de la Información: Facilita la toma de decisiones informadas por parte de las autoridades de salud, proporcionando datos críticos que pueden influir en políticas públicas, campañas de concienciación o intervenciones específicas.
- Interoperabilidad: Suele estar integrada con otros sistemas de salud y bases de datos, como historiales médicos electrónicos, para brindar una visión más completa del panorama de salud.
- Alertas y Notificaciones: Algunas salas situacionales digitales están configuradas para generar alertas automáticas en casos de prescripción inusual o que pudiera poner en riesgo la salud pública, como la sobreprescripción de antibióticos.
Principales productos de la Sala Situacional Digital de Prescripción de Medicamentos
Los principales productos que pueden estar asociados a una Sala Situacional Digital de Prescripción de Medicamentos incluyen:
Estos productos ayudan a gestionar de manera eficiente la información relacionada con la prescripción de medicamentos, asegurando que se tomen decisiones informadas y se mantenga un control adecuado sobre el uso de medicamentos.