La FDA autorizó previamente una dosis única de refuerzo para ciertas personas inmunodeprimidas luego de completar una serie de vacunación primaria de tres dosis.
Esta acción ahora pondrá a disposición una segunda dosis de refuerzo de estas vacunas para otras poblaciones con mayor riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte. La evidencia emergente sugiere que una segunda dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 mejora la protección contra el COVID-19 grave y no está asociada con nuevos problemas de seguridad.
Segunda dosis de refuerzo de dos vacunas contra el COVID-19: la agencia modificó las autorizaciones de uso de emergencia de la siguiente manera:
- Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a personas mayores de 50 años al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada.
- Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas mayores de 12 años con ciertos tipos de inmunodepresión al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada . Estas son personas que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos o que viven con condiciones que se considera que tienen un nivel equivalente de compromiso inmunológico.
- Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 al menos 4 meses después de la primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas mayores de 18 años con los mismos tipos de inmunodepresión.
“La evidencia actual sugiere cierta disminución de la protección con el tiempo contra los resultados graves de COVID-19 en personas mayores e inmunodeprimidas. Según un análisis de datos emergentes, una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 podría ayudar a aumentar los niveles de protección para estas personas de mayor riesgo”, dijo Peter Marks, del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Además, los datos muestran que una dosis de refuerzo inicial es fundamental para ayudar a proteger a todos los adultos de los resultados potencialmente graves de la COVID-19. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente a quienes no hayan recibido su dosis inicial de refuerzo que lo hagan”.
La acción de hoy se aplica solo a las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 y la autorización de una sola dosis de refuerzo para otros grupos de edad con estas vacunas permanece sin cambios. La agencia continuará evaluando los datos y la información a medida que estén disponibles al considerar el uso potencial de una segunda dosis de refuerzo en otros grupos de edad.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada por la FDA y la Comirnaty aprobada por la FDA se pueden usar para proporcionar las dosis de refuerzo autorizadas. De manera similar, la vacuna Moderna COVID-19 autorizada por la FDA y el Spikevax aprobado por la FDA están autorizados para proporcionar las dosis de refuerzo autorizadas.
Información para respaldar la autorización de una segunda dosis de refuerzo de COVID-19
- La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 con cualquiera de estas vacunas superan los riesgos conocidos y potenciales en estas poblaciones. La evidencia considerada para la autorización de una segunda dosis de refuerzo después de la vacunación primaria y la primera dosis de refuerzo incluyeron información sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria proporcionada a la agencia, así como información adicional sobre la eficacia presentada por las empresas.
- Un resumen de los datos de vigilancia de seguridad proporcionados a la FDA por el Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de aproximadamente 700,000 cuartas dosis (segundo refuerzo) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos 4 meses después de la tercera dosis en adultos 18 años de edad y más (aproximadamente 600,000 de los cuales tenían 60 años de edad o más) no revelaron nuevos problemas de seguridad.
- La seguridad de la vacuna Moderna COVID-19, cuando se administra como una segunda dosis de refuerzo, se basa en la experiencia con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y la información de seguridad informada de un estudio realizado de forma independiente en el que se administró la vacuna Moderna COVID-19 como una segunda dosis de refuerzo a 120 participantes mayores de 18 años que habían recibido una serie primaria de dos dosis y una primera dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos 4 meses antes. No se informaron nuevos problemas de seguridad durante hasta tres semanas de seguimiento después de la segunda dosis de refuerzo.
- Los datos de inmunogenicidad de un estudio clínico en curso, abierto y no aleatorio en trabajadores de la salud en un solo centro en Israel se informaron en una publicación proporcionada a la FDA. En este estudio, a las personas mayores de 18 años que habían recibido la vacunación primaria y una primera dosis de refuerzo con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se les administró una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (154 personas) o Moderna COVID -19 Vacuna (120 individuos) al menos cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo. Entre estos individuos, se informaron aumentos en los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2, incluidas las variantes delta y ómicron, dos semanas después del segundo refuerzo en comparación con 5 meses después de la primera dosis de refuerzo.
- Las enmiendas a las EUA para incluir una segunda dosis de refuerzo para estas poblaciones se otorgaron a Pfizer Inc. y Moderna Tx Inc.
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