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Declaración provisional sobre las vacunas contra la COVID-19

Actuaklizo esta entrada compartiendo la declaración provisional sobre vacunas contra la COVID-19, del Grupo Consultivo Técnico de la OMS sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC), en el contexto de la circulación de la variante ómicron del SARS-CoV-2; y comparto al final la declaración previa correspondciente al 11 de enero de 2022.

Recordemos que, la Organización Mundial de la Salud, con el apoyo del Grupo Asesor Técnico sobre la Composición de la Vacuna COVID-19 (TAG-CO-VAC), continúa revisando y evaluando las implicaciones para la salud pública de las Variantes de Preocupación (COV) emergentes del SARS-CoV-2 en el rendimiento de las vacunas COVID-19. Desde la publicación de la declaración provisional sobre las vacunas contra la COVID-19 el 11 de enero de 2022, Ómicron se ha convertido en el VOC dominante a nivel mundial, reemplazando rápidamente a otras variantes en circulación. Esta declaración destaca la situación epidemiológica mundial, los desafíos de actualizar la composición de la vacuna y brinda la posición actual del TAG-CO-VAC.

Declaración provisional sobre las vacunas COVID-19 en el contexto de la circulación de la variante Ómicron SARS-CoV-2: mensajes clave el 8 de marzo

  • El TAG-CO-VAC está revisando los datos disponibles para optimizar la protección mediada por la vacuna contra las variantes circulantes predominantes. El TAG-CO-VAC apoya firmemente el acceso urgente y amplio a las vacunas COVID-19 actuales para la serie primaria y las dosis de refuerzo, particularmente para los grupos en riesgo de desarrollar una enfermedad grave, dado que las vacunas COVID-19 actuales continúan brindando altos niveles de protección contra enfermedad grave y muerte, incluso en el contexto de la circulación de Ómicron.
  • Sin embargo, para garantizar que las vacunas contra el COVID-19 brinden una protección óptima en el futuro, es posible que deban actualizarse a medida que surjan nuevas variantes antigénicamente distintas. Las vacunas actualizadas pueden ser monovalentes dirigidas a la variante circulante predominante o multivalentes basadas en diferentes variantes.
  • Idealmente, las vacunas contra el COVID-19 prevendrán la infección y la transmisión, además de brindar protección contra enfermedades graves y la muerte. El desarrollo de vacunas pan SARS-CoV-2 o pansarbecovirus, así como el desarrollo de vacunas que puedan provocar inmunidad en las mucosas, pueden ser opciones deseables, pero el plazo para su desarrollo y producción es incierto.
  • El TAG-CO-VAC continúa alentando a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 a generar y proporcionar datos a la OMS sobre el desempeño de las vacunas contra la COVID-19 actuales y específicas de variantes para que puedan ser consideradas como parte de un amplio marco de toma de decisiones sobre Composición de la vacuna contra la COVID-19, lo que permite que el TAG-CO-VAC emita recomendaciones más específicas a la OMS sobre los ajustes necesarios en la composición de la cepa de la vacuna contra la COVID-19.

Situación epidemiológica

La situación epidemiológica mundial actual se caracteriza por un dominio rápido y relativamente sincrónico de la variante Ómicron en las seis regiones de la OMS. Si bien los casos globales están disminuyendo, hay recursos y capacidades de prueba reducidos en algunas áreas y la situación epidemiológica sigue siendo heterogénea, con varias regiones y países informando aumentos en nuevos casos semanales, mientras que otros ahora informan disminuciones.

Ómicron se compone de varios sublinajes genéticamente relacionados, incluidos BA.1, BA.2 y BA.3, cada uno de los cuales está siendo monitoreado por la OMS y sus socios. A nivel mundial, BA.1 ha sido el linaje Ómicron predominante, sin embargo, la proporción de secuencias notificadas designadas como BA.2 ha aumentado en relación con BA.1 en las últimas semanas, y es el linaje Ómicron predominante en varios países. BA.1 y BA.2 tienen algunas diferencias genéticas, lo que puede hacerlos antigénicamente distintos. Se ha documentado la reinfección con BA.2 después de la infección con BA.1; sin embargo, los datos iniciales de los estudios a nivel de población sugieren que la infección con BA.1 brinda una protección sustancial contra la reinfección con BA.2, al menos durante el período limitado para el cual los datos están disponibles. Para obtener más detalles sobre los sublinajes Ómicron, consulte la declaración de la OMS sobre el sublinaje Ómicron BA.2, publicada el 22 de febrero de 2022.

Actualización de las vacunas actuales contra el COVID-19

El objetivo de salud pública de la vacunación contra el COVID-19 prioriza la protección contra enfermedades graves y la muerte. Las vacunas actuales parecen conferir altos niveles de protección contra los resultados de enfermedades graves asociadas con la infección por Ómicron. Por lo tanto, el TAG-CO-VAC apoya firmemente el acceso urgente y amplio a las vacunas COVID-19 actuales para la serie primaria y las dosis de refuerzo, en particular para los grupos con riesgo de desarrollar una enfermedad grave. El suministro a corto y mediano plazo de las vacunas disponibles ha aumentado sustancialmente, sin embargo, la equidad de las vacunas sigue siendo un desafío importante y se recomiendan encarecidamente todos los esfuerzos para abordar tales desigualdades.

La primera declaración provisional del TAG-CO-VAC destacó la necesidad de desarrollar vacunas que brinden protección contra la infección y prevengan la transmisión, además de la protección contra la enfermedad grave y la muerte, como un medio para lograr un mayor impacto en la salud pública de Vacunación COVID-19. En este contexto, las vacunas que pueden provocar inmunidad en las mucosas, además de la inmunidad sistémica, son un objetivo importante. Una de las opciones propuestas en el primer comunicado era el desarrollo de vacunas pan SARS-CoV-2 o pansarbecovirus. Dichas vacunas brindarían una protección que sería efectivamente a prueba de variantes, y se debe acelerar el trabajo en esta área.

Las vacunas actuales se basan en el virus que circuló a principios de la pandemia (virus ancestral, por ejemplo, GISAID: hCoV-19/Wuhan/WIV04/2019). Desde entonces, ha habido una evolución continua y sustancial del virus y es probable que esta evolución continúe, dando como resultado la aparición de nuevas variantes. Por lo tanto, es posible que sea necesario actualizar la composición de las vacunas actuales contra la COVID-19. Cualquier actualización de la composición actual de la vacuna COVID-19 tendría como objetivo, como mínimo, mantener la protección contra la enfermedad grave y la muerte, al tiempo que garantiza la amplitud de la respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes y emergentes, que pueden ser antigénicamente distintas.

Cuestiones importantes en cualquier decisión sobre la composición de la vacuna COVID-19

  • Hay niveles heterogéneos de inmunidad de la población entre países debido a diferentes olas de VOC y diferentes tipos, niveles y tiempos de vacunación, pero los datos sólidos sobre el panorama inmunológico mundial son limitados. El rendimiento de cualquier vacuna actualizada puede variar según la naturaleza y la magnitud de la inmunidad previamente adquirida.
  • Cuando las vacunas actualizadas estén disponibles, una proporción sustancial de la población mundial habrá estado expuesta al SARS-CoV-2, ya sea como resultado de la vacunación y/o de una infección previa. Como se indicó anteriormente, el rendimiento de cualquier vacuna actualizada puede variar según la naturaleza y la magnitud de la inmunidad previamente adquirida.
  • También existen incertidumbres considerables sobre cómo seguirá evolucionando el virus y las características antigénicas de las futuras variantes. Dada la transmisión generalizada de Ómicron a nivel mundial, la posibilidad de su evolución continua es alta y puede surgir una nueva variante antes de que se pueda producir y distribuir a gran escala una vacuna actualizada.
  • La OMS está rastreando linajes bajo el «paraguas» de Ómicron, incluidos BA.1 y BA.2. Aunque están surgiendo datos, se necesita una caracterización antigénica y virológica adicional de estos linajes tanto de forma independiente como en comparación con los otros linajes.
  • Si bien el cuerpo de evidencia sobre la respuesta inmunitaria a Ómicron después de la infección está creciendo rápidamente, los datos sobre la amplitud, magnitud y durabilidad de las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células a variantes de vacunas candidatas específicas de variantes que utilizan diferentes plataformas de vacunas siguen siendo limitados.
  • Además de las vacunas actuales contra el COVID-19, existen muchas otras vacunas contra el COVID-19 en diversas etapas de desarrollo clínico y preclínico. Cualquier decisión del TAG-CO-VAC sobre la composición de la vacuna COVID-19 se aplicaría principalmente a las vacunas COVID-19 actuales.

Posición del TAG-CO-VAC

  • El TAG-CO-VAC acoge con beneplácito, cuando sea factible, el desarrollo y el inicio de ensayos clínicos sobre vacunas candidatas de variantes específicas contra los VOC designados por la OMS, incluido Ómicron. En este contexto, el TAG-CO-VAC está buscando evidencia de respuestas inmunitarias homólogas robustas en individuos cebados y no cebados y datos de reactividad cruzada en individuos cebados. El TAG-CO-VAC fomenta la recopilación de datos después de una y dos dosis de cualquier vacuna modificada en una variedad de plataformas de vacunas relevantes.
  • El TAG-CO-VAC sigue alentando a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 a generar y proporcionar datos a la OMS sobre el rendimiento de las vacunas contra la COVID-19 candidatas actuales y de variantes específicas, incluida la amplitud, la magnitud y la durabilidad de las vacunas humorales y mediadas por células. respuestas inmunes a variantes a través de vacunas monovalentes y/o multivalentes. El TAG-CO-VAC considerará cuidadosamente estos datos como parte de un marco de toma de decisiones más amplio sobre la composición de la vacuna COVID-19, lo que permitirá que el TAG-CO-VAC emita consejos más específicos sobre cualquier ajuste que pueda ser necesario para COVID-19. composición de la cepa vacunal, desarrollada como una vacuna monovalente dirigida a la(s) variante(s) circulante(s) predominante(s) o como una vacuna multivalente derivada de diferentes variantes.
  • El TAG-CO-VAC reconoce el papel y los procedimientos independientes de las autoridades reguladoras pertinentes en el establecimiento de los requisitos necesarios para la evaluación bajo las vías reguladoras actualmente establecidas, y el papel de la OMS para garantizar la alineación, la colaboración y un intercambio continuo de información entre la OMS y su grupos de expertos, el TAG-CO-VAC, las autoridades reguladoras y los fabricantes de la vacuna COVID-19.
  • La declaración refleja el desempeño actual de la vacuna y el panorama del desarrollo de vacunas. Por lo tanto, la declaración se actualizará a medida que los datos estén disponibles.

Declaración provisional sobre vacunas contra la COVID-19: 11 de enero

Declaración provisional sobre vacunas el 11 de enero
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