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Molnupiravir: ¿qué sabemos y no sabemos?Recientemente el anuncio de que molnupiravir, una nueva píldora contra el COVID-19 de Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics mantuvo a los pacientes de COVID-19 fuera del hospital fue noticia. Pero, como suele suceder cuando los datos se publican mediante comunicados de prensa, todavía quedan muchas preguntas sin respuesta.

En ese sentido, a continuación, comparto traducción libre del artículo del prestigioso sitio web estadounidense de noticias orientadas a la salud, STATNEWS, titulado originalmente en inglés, What we know — and don’t know — about Merck’s new COVID-19 pill, en el que se ofrecen algunas respuestas que se deben tener en cuenta a medida que aprendemos más sobre el molnupiravir y sobre otras píldoras que combaten el COVID-19 en desarrollo en otras compañías. Pero subrayo, que, no tiene ningún sentido desistir de la vacuna que nos protege del COVID-19 porque existe una pastilla para tratar la enfermedad.

Para comenzar, destaca la publicación que, los médicos (y yo agrego, la población) están entusiasmados con el medicamento, molnupiravir, porque un régimen de píldoras, incluso uno que implique tomar varias píldoras dos veces al día durante cinco días, debería ser mucho más fácil de administrar a los pacientes que los tratamientos antivirales actuales de COVID-19, que deben administrarse por vía intravenosa. Pero aún no está claro qué tan ampliamente se utilizará este tratamiento. También habrá un debate entre los analistas financieros de los bancos de inversión sobre exactamente cuántos miles de millones de dólares en ventas generará el nuevo medicamento.

¿Cuántas otras píldoras anti-COVID resultarán efectivas?

Una de las razones por las que el éxito del molnupiravir es tan importante es que existían dudas sobre si una píldora antiviral podría ayudar a los pacientes con COVID-19 si se administrara lo suficientemente temprano. Este medicamento ciertamente lo hizo, reduciendo las hospitalizaciones en un 50%; también pareció tener un impacto en la supervivencia de los pacientes. Eso puede significar un punto de inflexión en la lucha contra el SARS-CoV-2 (“game changer”). Su éxito también aumenta las probabilidades de que otros medicamentos también resulten efectivos.

Es probable que los resultados de otras drogas se publiquen a finales de año. Eso incluye datos sobre una píldora similar, también administrada como un curso de cinco días, de Atea Pharmaceuticals y Roche, y sobre una píldora desarrollada por Pfizer que pertenece a una clase de fármaco diferente y podría combinarse con molnupiravir.

Otra nota positiva para todos estos medicamentos: el remdesivir, el antiviral intravenoso fabricado por Gilead Sciences, también mostró resultados positivos cuando se usó durante tres días después de la aparición de los síntomas. Eso no es práctico, tuvo que administrarse por vía intravenosa durante tres días, pero es un buen augurio para las píldoras antivirales que muestran cierta eficacia. Incluso es posible que esas píldoras se combinen.

¿Qué tan seguro es el molnupiravir?

Obviamente, un medicamento administrado al principio de COVID necesita un perfil de seguridad limpio. Hasta el momento, los datos incluidos en el comunicado de prensa se ven muy bien. Los pacientes del grupo de placebo tenían tres veces más probabilidades de retirarse del estudio debido a efectos secundarios aparentes que aquellos que realmente recibieron molnupiravir. Eso probablemente significa que los efectos secundarios de COVID fueron peores que los del medicamento.

Pero solo se puede ver mucho de ese tipo de datos. El molnupiravir actúa alterando la forma en que el virus copia el ARN, su material genético, evitando la replicación viral. Existe cierta preocupación de que pueda ser mutagénico, lo que significa que podría causar mutaciones. Un resultado podría ser que cause defectos de nacimiento. En el ensayo clínico, se les dijo tanto a mujeres como a hombres que se abstuvieran de tener relaciones sexuales o que usaran anticonceptivos mientras tomaban el medicamento y durante al menos cuatro días después. Las mujeres en edad fértil también necesitaron una prueba de embarazo negativa para comenzar a tomar el medicamento.

¿Podría haber otros efectos?

En una conferencia telefónica con periodistas el viernes, Daria Hazuda, una de las principales virólogas de Merck, dijo que Merck y Ridgeback habían estudiado el potencial mutagénico del fármaco tanto en líneas celulares como en modelos animales que se utilizan habitualmente en el desarrollo de fármacos y que son aceptados por agencias regulatorias.

«Yo diría que en todos los modelos en los que hemos mirado, no hemos visto evidencia del potencial de mutagenicidad de este agente», dijo Hazuda. «Estamos muy convencidos de que el medicamento será seguro si se usa según lo previsto y en las concentraciones que hemos buscado y en las concentraciones que estamos logrando en los pacientes».

¿Se utilizará molnupiravir solo en pacientes no vacunados?

El ensayo de Merck se realizó en su totalidad en pacientes que no habían sido vacunados. Eso hizo que fuera mucho más fácil demostrar que el medicamento puede reducir la hospitalización y la muerte, porque los pacientes que no han sido vacunados previamente tienen más probabilidades de ser hospitalizados o morir.

Pero ¿significa eso que, en la práctica, el fármaco solo se utilizará en pacientes no vacunados o se utilizará en casos de infecciones irruptivas? Es difícil de decir. Los pacientes con infecciones irruptivas tienen un riesgo menor de hospitalización, lo que podría cambiar el cálculo de riesgo-beneficio en torno al medicamento.

Entonces, ¿qué tan grande será el mercado?

Daina Graybosch, analista de SVB Leerink, pronosticó en una nota a los inversores el lunes por la mañana que las ventas de molnupiravir alcanzarán un máximo de cerca de $5 mil millones al año en 2022.

En esto hay una serie de suposiciones, entre ellas que la ventaja de ser el primero en actuar significará que Merck y Ridgeback se usarán más que las otras píldoras en desarrollo y que los pacientes vacunados con infecciones graves también serán elegibles para recibir el medicamento.

Por otro lado, Timothy Anderson, de Wolfe Research, una firma independiente de investigación de acciones manifiesta que es demasiado pronto para poner un número a las ventas de molnupiravir, en parte porque los datos de las empresas competidoras no están disponibles, pero también porque quedan otras preguntas.

«Las tasas de vacunación continúan aumentando en los EE. UU. Y otros mercados desarrollados, lo que significa que la cohorte de pacientes que calificarían para molnupiravir (es decir, en su mayoría aquellos que no están vacunados, tienen un mayor riesgo) se reducirá con el tiempo«, escribió Anderson en una nota a los clientes.

El uso exitoso del fármaco señaló, también requerirá que los pacientes se hagan la prueba al principio de la evolución de su enfermedad. Si las personas comienzan a dejar de hacerse la prueba, no recibirán molnupiravir.

¿Cuánto costará el molnupiravir y quién pagará?

La mayoría de los analistas basan el costo del molnupiravir en los 1,200 millones de dólares que el gobierno de EE. UU. Gastó para bloquear 1.7 millones de tratamientos del medicamento, lo que equivale a 700 dólares por tratamiento de cinco días. Pero Anderson señala que el costo de una nueva píldora para tratar la influenza desarrollada por Roche es de solo $150 por tratamiento. ¿Se mantendrá el precio de $700?

Las preguntas sobre el pago y la distribución podrían desempeñar un papel importante en el tamaño del mercado de molnupiravir. Anderson asume en su nota a los clientes que, en los EE. UU., Las compañías de seguros pagarán el medicamento a través de los canales tradicionales. Él espera que a $700, las aseguradoras restrinjan el uso del medicamento a aquellos que no están vacunados y tienen múltiples factores de riesgo de enfermedad, básicamente perfiles similares a los que están en los ensayos.

Pero también es posible que las ventas en EE. UU. Se realicen principalmente al gobierno. Así ha funcionado tanto el remdesivir, utilizado en pacientes hospitalizados, como los anticuerpos monoclonales desarrollados por Regeneron y Eli Lilly. ¿Manejará el gobierno la distribución de una pastilla a la que se le otorgó una autorización de uso de emergencia de la misma manera que lo ha hecho con los monoclonales?

¿Cómo afectará la disponibilidad de las píldoras COVID a las vacunas y otros tratamientos?

No tiene ningún sentido renunciar a una vacuna COVID porque existe una pastilla para tratar la enfermedad. Los beneficios son aditivos, y alguien que contrajo una infección aguda y luego la píldora tiene un riesgo mucho menor de hospitalización que alguien que solo confió en la píldora.

Pero parece probable que algunas personas sientan menos urgencia por vacunarse como resultado de la existencia de molnupiravir, y las acciones de Pfizer, BioNTech y Moderna cayeron el viernes. Los dos últimos han vuelto a bajar el lunes por la mañana.

Las acciones de Regeneron también cayeron, ya que los medicamentos orales crean incertidumbre sobre su tratamiento con anticuerpos monoclonales para COVID. El panorama es incierto, con otras empresas presentando anticuerpos que pueden tener ventajas. Una pequeña empresa, Adagio Therapeutics, presentó recientemente los primeros datos sobre un anticuerpo que cree que podría administrarse en una sola inyección.

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