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Seguridad de la vacuna AstraZeneca COVID-19

Actualizo esta publicación con la declaración del subcomité COVID-19 del Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS sobre las señales de seguridad relacionadas con la vacuna AstraZeneca COVID-19. Recuerden que ayer compartí un resumen del Informe del Comité de seguridad de la EMA sobre la Vacuna COVID-19 AstraZeneca, correspondiente al día 18 de marzo.

Opino que, con la información proporcionada ayer por la EMA y hoy por la OMS, es suficiente para mantener la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19. Toca ahora una intensa campaña de comunicación social y el fortalecimiento de la vigilancia por la aparición de efectos adversos asociados. Es importante que nos mantengamos informados para tomar la mejor decisión, basada en la evidencia científica y no en el alud de titulares sobre el tema de las vacunas.

Declaración del subcomité COVID-19 del Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS sobre las señales de seguridad relacionadas con la vacuna AstraZeneca COVID-19 (19 de marzo)

Antecedentes

  • En las SA del 17 de marzo de 2021, se habían reportado más de 120 millones de casos de infecciones por COVID-19, con más de 2 millones de muertes, a nivel mundial. La vacunación sigue siendo una herramienta fundamental para ayudar a prevenir más enfermedades y muertes y para controlar la pandemia.
  • Hasta ahora, se han administrado más de 20 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca en Europa y se han administrado más de 27 millones de dosis de la vacuna Covishield (vacuna AstraZeneca del Serum Institute of India) en India.
  • El subcomité GACVS COVID-19 se reunió virtualmente los días 16 y 19 de marzo de 2021 para revisar la información y los datos disponibles sobre eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) y trombocitopenia (plaquetas bajas) después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19.
  • El subcomité revisó los datos e informes de ensayos clínicos basados ​​en datos de seguridad de Europa, el Reino Unido, la India y Vigibase, la base de datos mundial de la OMS de informes de seguridad de casos individuales.

Conclusiones y recomendaciones

Sobre la base de una cuidadosa revisión científica de la información disponible, el subcomité llegó a las siguientes conclusiones y recomendaciones:

  • La vacuna AstraZeneca COVID-19 (incluido Covishield) sigue teniendo un perfil de riesgo-beneficio positivo, con un enorme potencial para prevenir infecciones y reducir las muertes en todo el mundo.
  • Los datos disponibles no sugieren ningún aumento general de las condiciones de coagulación como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar después de la administración de vacunas COVID-19. Las tasas notificadas de eventos tromboembólicos después de las vacunas COVID-19 están en línea con el número esperado de diagnósticos de estas afecciones. Ambas condiciones ocurren naturalmente y no son infrecuentes. También ocurren como resultado de COVID-19. Las tasas observadas han sido menores a las esperadas para tales eventos.
  • Si bien también se han notificado eventos tromboembólicos muy raros y únicos en combinación con trombocitopenia, como la trombosis del seno venoso cerebral (CVST), después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19 en Europa, no es seguro que hayan sido causados ​​por la vacunación.
  • El Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Medicamentos ha revisado 18 casos de CVST de un total de más de 20 millones de vacunas con la vacuna AstraZeneca COVID-19 en Europa. En este momento no se ha establecido una relación causal entre estos eventos raros.
  • Se debe brindar educación adecuada a los profesionales de la salud y a las personas que se vacunan para reconocer los signos y síntomas de todos los eventos adversos graves después de la vacunación con todas las vacunas COVID-19, de modo que las personas puedan buscar y recibir atención y tratamiento médico oportuno y relevante.
  • El subcomité GACVS recomienda que los países continúen monitoreando la seguridad de todas las vacunas COVID-19 y promuevan la notificación de sospechas de eventos adversos.
  • El subcomité de GACVS también está de acuerdo con los planes de la Agencia Europea de Medicamentos de seguir investigando y monitoreando estos eventos.

El subcomité GACVS COVID-19 continuará revisando los datos de seguridad de todas las vacunas COVID-19 y actualizará cualquier consejo según sea necesario. El manual de vigilancia de la seguridad de la vacuna COVID-19 de la OMS proporciona orientación a los países sobre el seguimiento de la seguridad y el intercambio de datos de eventos adversos para las nuevas vacunas COVID-19, y se puede acceder a él aquí.

Informe del Comité de seguridad de la EMA sobre la Vacuna COVID-19 AstraZeneca: 18 de marzo

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, concluyó su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 AstraZeneca y confirmó lo siguiente:

  • Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada de COVID-19 (que en sí mismo provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios.
  • la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben.
  • no hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.
  • sin embargo, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos sanguíneos asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a que se coagule) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro (CVST).

Estos son casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y el EEE habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA había revisado solo 7 casos de coágulos sanguíneos en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de CVST. No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado.

El PRAC involucró a expertos en trastornos sanguíneos en su revisión y trabajó en estrecha colaboración con otras autoridades de salud, incluida la MHRA del Reino Unido, que tiene experiencia en la administración de esta vacuna a alrededor de 11 millones de personas. En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos de la AEMA), fue inferior al esperado en la población general. Esto le permite al PRAC confirmar que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.

El Comité opinó que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST. Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente. Ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos.

El PRAC llevará a cabo una revisión adicional de estos riesgos, incluido el análisis de los riesgos con otros tipos de vacunas COVID-19 (aunque hasta ahora no se ha identificado ninguna señal de monitoreo). Continuará la vigilancia estrecha de seguridad de los informes de trastornos de la coagulación sanguínea, y se están instituyendo más estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como pruebas del mundo real. La EMA se comunicará más adelante según corresponda.

Información para pacientes

  • La vacuna COVID-19 AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de trastornos de la coagulación sanguínea.
  • Ha habido casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación de la sangre) después de la vacunación. Casi todos los casos notificados correspondieron a mujeres menores de 55 años.
  • Debido a que el COVID-19 puede ser tan grave y está tan extendido, los beneficios de la vacuna para prevenirlo superan los riesgos de los efectos secundarios.
  • Sin embargo, si sufre alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna COVID-19 AstraZeneca:
  • dificultad para respirar,
  • dolor en el pecho o el estómago,
  • hinchazón o frialdad en un brazo o una pierna,
  • dolor de cabeza intenso o que empeora o visión borrosa después de la vacunación,
  • sangrado persistente,
  • múltiples pequeños hematomas, manchas rojizas o violáceas, o ampollas de sangre debajo de la piel,

Información para profesionales sanitarios

  • Se han notificado casos de trombosis y trombocitopenia, algunos de los cuales se presentan como trombosis de la vena mesentérica o de la vena cerebral / seno venoso cerebral, en personas que habían recibido recientemente la vacuna COVID-19 AstraZeneca, que ocurren principalmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los informes involucraron a mujeres menores de 55 años, aunque parte de esto puede reflejar una mayor exposición de dichas personas debido a que las campañas de vacunación se dirigen a poblaciones particulares en diferentes Estados miembros.
  • El número de eventos notificados supera los esperados y, por lo tanto, la causalidad, aunque no está confirmada, no puede excluirse. Sin embargo, dada la rareza de los eventos y la dificultad de establecer la incidencia inicial, ya que el COVID-19 en sí mismo está provocando hospitalizaciones con complicaciones tromboembólicas, la fuerza de cualquier asociación es incierta.
  • La EMA considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento sigue siendo positivo y no existe asociación con trastornos tromboembólicos en general. Sin embargo, se tomarán medidas para actualizar la ficha técnica y el prospecto con información sobre los casos de CID y CVST que se hayan producido.
  • Se insta a los profesionales de la salud a estar alerta ante posibles casos de tromboembolismo, DIC o CVST que ocurran en personas vacunadas.
  • Se debe advertir a los receptores que busquen atención médica inmediata para los síntomas de tromboembolismo, y especialmente los signos de trombocitopenia y coágulos sanguíneos cerebrales, como moretones o sangrado fáciles, y dolor de cabeza persistente o severo, particularmente después de 3 días después de la vacunación.

Declaración de la OMS (17 de marzo) sobre las señales de seguridad de la vacuna AstraZeneca COVID-19

  • Algunos países de la Unión Europea han suspendido temporalmente el uso de la vacuna AstraZeneca COVID-19 como medida de precaución basándose en informes de trastornos raros de la coagulación sanguínea en personas que habían recibido la vacuna. Otros países de la UE, habiendo considerado la misma información, han decidido seguir utilizando la vacuna en sus programas de inmunización.
  • La vacunación contra COVID-19 no reducirá las enfermedades o muertes por otras causas. Se sabe que los eventos tromboembólicos ocurren con frecuencia. El tromboembolismo venoso es la tercera enfermedad cardiovascular más común a nivel mundial.
  • En las campañas de vacunación extensas, es habitual que los países señalen posibles eventos adversos después de la vacunación. Esto no significa necesariamente que los eventos estén relacionados con la vacunación en sí, pero es una buena práctica investigarlos. También muestra que el sistema de vigilancia funciona y que existen controles efectivos.
  • La OMS está en contacto regular con la Agencia Europea de Medicamentos y los reguladores de todo el mundo para obtener la información más reciente sobre la seguridad de la vacuna COVID-19. El Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS está evaluando cuidadosamente los últimos datos de seguridad disponibles para la vacuna AstraZeneca. Una vez que se complete esa revisión, la OMS comunicará inmediatamente los hallazgos al público.
  • En este momento, la OMS considera que los beneficios de la vacuna AstraZeneca superan sus riesgos y recomienda que continúen las vacunaciones.

Recomendaciones de la OPS

  • Por su parte la OPS recomienda seguir usando las vacunas de AstraZeneca en América Latina porque no ha habido ninguna señal de alarma sobre casos de coágulos y además COVAX no está distribuyendo los dos lotes investigados en Europa. Sylvain Aldighieri, gerente de incidente para COVID-19 de la OPS, explicó que las vacunas de AstraZeneca que reparte el mecanismo COVAX se producen en Corea del Sur e India, mientras que los lotes investigados se fabricaron y distribuyeron en Europa.
  •  “Además, los sistemas de vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación de países de la región de las Américas que están administrando ya la vacuna de AstraZeneca no han reportado señales de alarma con respecto a la seguridad de esa vacuna. No hay señales en nuestra región”, añadió. Por ese motivo y “tomando en cuenta que los beneficios de la vacuna superan los riesgos”, la OPS recomienda “que se continúe usando la vacuna de AstraZeneca para enfrentar la COVID-19 mientras se investigan los casos en Europa” y no anticipan “un impacto en la distribución por el mecanismo COVAX”.
  • La OPS entregará en los próximos días 728.000 dosis a cinco países. Esperan que la próxima semana muchos países del Caribe reciban sus primeras dosis. El objetivo es que todas las naciones de la región que participan en COVAX obtengan sus primeras entregas antes del 7 de abril.

Nota de prensa de EMA (16 de marzo) sobre la investigación de la vacuna COVID-19 AstraZeneca y los eventos tromboembólicos

  • El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento, EMA (PRAC) avanzó aún más hoy, martes 16 de marzo, en su evaluación detallada de los casos de coágulos sanguíneos, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas, en los receptores de la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Como se indicó anteriormente, mientras su investigación está en curso, EMA actualmente mantiene la opinión de que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios.
  • «Si se vacuna a millones de personas, tiene sentido que se presenten casos incidentales y se destaquen. Depende de nosotros investigar si esto está realmente relacionado con la vacuna o si hay otras causas», subrayó Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA,  en una videoconferencia desde Ámsterdam. Consideró que estos casos son «muy raros” y subrayó que «los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, aunque esta (situación) es una preocupación seria y necesita una evaluación científica seria y detallada”, que está llevando a cabo el PRAC.
  • Sin embargo, subrayó que, de momento, no hay «evidencia” de un mayor riesgo de coagulación sanguínea en personas vacunadas con AstraZeneca, ni tampoco señales que sean «motivo de preocupación” como para recomendar firmemente la suspensión del uso de esta vacuna en las campañas de vacunación de la Unión Europea (UE). 
  • La evaluación analiza los datos disponibles relacionados con todos los eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación. Las agencias nacionales están brindando apoyo adicional para recopilar información faltante e incompleta lo más rápido posible, particularmente cuando se relaciona con estos casos inusuales. Continúa el análisis rápido y exhaustivo de los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean a casos específicos, para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que los eventos se hayan debido a otras causas.
  • El PRAC concluirá con la información disponible en su reunión del jueves 18 de marzo y emitirá las recomendaciones necesarias para tomar medidas adicionales.
  • La revisión de eventos tromboembólicos con la Vacuna COVID-19 AstraZeneca se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, bajo un cronograma acelerado. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación.
  • La revisión la está llevando a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos. Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes.
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