La FDA enmendó las autorizaciones de uso de emergencia para las dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech, autorizando el uso de una dosis única de refuerzo para todas las personas de 18 años o mayores después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA.
Por su parte, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), votó 11 a 0 este viernes para recomendar que la elegibilidad para la vacuna de refuerzo Covid-19 sea abierta a todos los adultos mayores de 18 años. La directora de los CDC, Rochelle Walensky, aprobó rápidamente los cambios, que simplificarán enormemente la entrega de los impulsores COVID.
Esta nueva autorización para las dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 tiene clara relevancia para nosotros y la inmensa mayoría de los países de América, pues solemos seguir, como considero correcto por cierto, tanto las recomendaciones de la FDA como las de los CDC. Conozcamos el comunicado de la FDA.
De acuerdo con la FDA, “las vacunas contra el COVID-19 han demostrado ser la defensa mejor y más eficaz contra el COVID-19”. En ese contexto, “autorizar el uso de una dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech para personas de 18 años o mayores ayudará a brindar protección continua contra el COVID-19, incluyendo consecuencias graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte”.
Recordemos que, antes de las autorizaciones de hoy, se autorizó una dosis única de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para su administración a personas de 65 años o mayores, personas de 18 a 64 años con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave, e individuos de 18 a 64 años con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2. Esta autorización ha tenido la consecuencia demostrada de disminuir las hospitalizaciones y la letalidad dentro de este grupo.
La acción de hoy, añade la FDA, “amplía el uso de las dosis de refuerzo de ambas vacunas para incluir a todas las personas de 18 años y mayores al menos seis meses después de completar la serie de vacunación primaria de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna o la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o al menos dos meses después de completar la vacunación primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen”, agrega que la FDA que, “simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas de 18 años y mayores también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitar una”.
El día de hoy, de acuerdo con noticia del New York Times, la Administración de Alimentos y Medicamentos está planeando ampliar la elegibilidad para las vacunas de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus el lunes, permitiendo que los niños de 12 a 15 años reciban terceras dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, según personas familiarizadas con las deliberaciones de la agencia.
También se espera que los reguladores autoricen una inyección adicional de la vacuna de Pfizer para adolescentes y adultos cinco meses después de recibir una segunda dosis, en lugar del intervalo actual de seis meses. Los niños más pequeños, de 5 a 11 años, con deficiencias inmunológicas también podrían recibir vacunas de refuerzo.
La decisión de expandir el uso de las inyecciones se produciría justo cuando las escuelas comienzan a reabrir después de las vacaciones y los gobiernos de todo el mundo intentan responder a la variante Omicron de rápida propagación. Israel aprobó el jueves una cuarta dosis de vacuna para personas con sistemas inmunológicos debilitados, y el Servicio Nacional de Salud de Gran Bretaña dijo que sus hospitales construirían salas de campaña para ayudar a lidiar con el aumento de casos de coronavirus.
Datos que respaldan la efectividad de las dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19
- “La autorización EUA para una dosis única de refuerzo en personas de 18 años y mayores de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna (administrada la mitad de la dosis de una dosis de la serie primaria) y de Pfizer-BioNTech se basa en el análisis de la FDA de los datos de respuesta inmune que respaldaron su uso en poblaciones previamente autorizadas para recibir los refuerzos”.
- “Para la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA analizó los datos de la respuesta inmune de 149 participantes de 18 años de edad, o mayores de los estudios clínicos originales y los cuales recibieron una dosis de refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis y la compararon con la respuesta inmune de 1,055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta fortalecida”.
- “Para la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA analizó los datos de la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una dosis única de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna, en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos demostró una respuesta fortalecida”.
Evaluación de los beneficios y los riesgos
- “Dado que Moderna y Pfizer-BioNTech presentaron inicialmente datos de seguridad y eficacia sobre una dosis única de refuerzo después de la vacunación primaria a la FDA, se han obtenido datos del mundo real adicionales sobre el número creciente de casos de COVID-19 recientemente en los EE. UU. y sobre el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) después de la vacunación con estas vacunas”.
- “Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de estas vacunas en la población adulta en general. La FDA ha determinado que los beneficios de una dosis única de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech superan los riesgos de miocarditis y pericarditis en personas de 18 años o mayores cuando se usan después de completar la vacunación primaria para proporcionar protección contra el COVID-19 y las consecuencias graves asociadas que pueden ocurrir, incluyendo la hospitalización y la muerte”.
- “Tanto Pfizer como Moderna están llevando a cabo estudios de posautorización y poscomercialización para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de posibles problemas de seguridad”.
- “Las hojas de información de las vacunas para los receptores y cuidadores, y para los proveedores de atención médica contienen información sobre los posibles efectos secundarios, incluido el riesgo de miocarditis y pericarditis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia en las personas que recibieron una dosis de refuerzo de las vacunas fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Cabe notar, que se observaron ganglios linfáticos inflamados en la axila con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis”.
- “La FDA no convocó a reunión al Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para estas acciones, ya que la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 y, después de la revisión de las autorizaciones de EUA de Pfizer y Moderna, la FDA concluyó que las solicitudes no plantean preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité”.
