Comparto con ustedes un breve traducción libre de las recomendaciones de política de vacunación contra COVID-19 de la OMS, descritas en el informe epidemiológico semanal de la OMS correspondiente al 23 de febrero pasado.

Para formular éstas, la organización siguió un intenso proceso metodológico establecido arraigado en la medicina basada en la evidencia, y con el apoyo de un grupo de trabajo dedicado a la vacuna COVID-19, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE por sus siglas en inglés) emitió tres conjuntos de recomendaciones provisionales hasta la fecha, que cubren: la vacuna Pfizer- BioNTech BNT162b2, la vacuna Moderna mRNA-1273, y la vacuna  AstraZeneca-Universidad de Oxford AZD1222.

Para cada uno de los tres biológicos, SAGE pudo emitir recomendaciones de política de vacunación contra COVID-19, debido a la publicación de datos apropiados por parte de los desarrolladores de la vacuna y sobre la base de que la vacuna estaba en proceso de adquirir aprobación para uso de emergencia, EUL, por parte de la OMS o una autorización de comercialización de una autoridad reguladora estricta, como la Agencia Europea de Medicamentos.

Cabe señalar, además, que EUL es una recomendación reguladora de tiempo limitado de la OMS basada en una evaluación de riesgo-beneficio de una cantidad limitada de datos de calidad, seguridad y eficacia para su uso durante una emergencia de salud pública. Las recomendaciones de SAGE, por otro lado, son recomendaciones de política de vacunación, para orientar a los ministerios de salud y programas de enfermedades sobre el uso de productos regulados para optimizar el beneficio de las vacunas para la salud individual y pública. Los dos conjuntos de recomendaciones son complementarios. La OMS no puede comentar ni hacer recomendaciones sobre las vacunas hasta que el fabricante en cuestión haya decidido compartir los datos relevantes y permita que SAGE, en nombre de la OMS, lleve a cabo una evaluación formal. La OMS insta a todos los fabricantes a que compartan las pruebas para permitir una rápida revisión y orientación por parte de los expertos y grupos asesores designados por la OMS, a fin de actualizar cuando sea necesario, estas recomendaciones de política de vacunación contra la COVID-19.

SAGE comenzó a movilizar su proceso de revisión de evidencia y recomendaciones de política de vacunación contra COVID-19 ya en el verano de 2020. Un punto de partida esencial para este proceso fue la preparación y publicación de dos documentos críticos que forman la base para futuras recomendaciones provisionales específicas de vacunas. Estos consisten en el marco de valores de la OMS SAGE para la asignación y priorización de la vacunación contra COVID-19 y la Hoja de ruta de la OMS SAGE para priorizar los usos de las vacunas COVID-19 en el contexto de suministro limitado, que guían conjuntamente a los países en su priorización de grupos objetivo.

Breve resumen de las recomendaciones de política de vacunación contra COVID-19

Hoja de ruta

La Hoja de ruta destaca la importancia de vacunar primero a los trabajadores de salud de primera línea y a las personas mayores con y sin comorbilidades y describe cómo se pueden vacunar grupos adicionales a medida que haya más vacunas disponibles, de acuerdo con el contexto epidemiológico local. La Hoja de ruta también alienta a los programas nacionales a considerar los grupos que se ven afectados de manera desproporcionada por la pandemia y a basar continuamente las decisiones de vacunación en una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios.

Para las tres vacunas revisadas hasta la fecha, SAGE concluyó que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales. Se reconoció la alta eficacia de cada uno de los productos, a pesar de los datos insuficientes sobre si estas vacunas afectan la transmisión del virus y cómo lo hacen, aunque es probable que exista algún nivel de protección contra la transmisión. Estas vacunas tendrán un efecto beneficioso sobre la alta tasa de enfermedad grave y mortalidad causada por la infección por SARS-CoV-2, un objetivo clave de la vacunación. Se necesita más trabajo para comprender si este es el caso de todas las variantes de interés que circulan.

Régimen de dosis recomendadas

Según los datos actuales para cada una de estas tres vacunas, se recomienda un régimen de 2 dosis completas de la misma vacuna, inyectadas por vía intramuscular en la parte superior del brazo. Esto significa que la dosis no se puede reducir ni intercambiar (es decir, si la primera dosis es la vacuna Pfizer-BioNTech, la segunda no debe ser la vacuna Moderna o AstraZeneca). Hay varias razones para esto, incluida la falta de investigación hasta ahora sobre la intercambiabilidad. Además, cada vacuna tiene un intervalo de tiempo mínimo diferente entre dosis: se puede administrar una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech después de tres semanas; la vacuna Moderna requiere un intervalo mínimo de cuatro semanas, que puede extenderse a seis semanas; y la vacuna AstraZeneca requiere un intervalo de no menos de ocho semanas que puede extenderse a doce. Esta última recomendación de la OMS se desvía ligeramente de los desarrolladores de la vacuna, quienes han determinado que el producto es suficientemente eficaz cuando se administra una segunda dosis después de cuatro semanas. SAGE prefirió recomendar un intervalo más largo para las vacunas AstraZeneca basándose en la evidencia que respaldaba un mejor desempeño de la vacuna (por eficacia e inmunogenicidad) al retrasar la segunda dosis por unas pocas semanas.

Con las tres vacunas, se recomienda suspender la administración de cualquier otra vacuna contra otras afecciones durante al menos dos semanas después de la vacunación contra COVID-19, hasta que se disponga de datos sobre la coadministración.

Edades recomendadas para la vacunación contra la COVID-19

Las edades mínimas recomendadas para la vacunación COVID-19 varían solo ligeramente entre las tres vacunas y SAGE confirmó que no hay límites superiores para ninguna de las tres vacunas. Estas conclusiones se basaron en los datos disponibles y evolucionarán cuando se disponga de más datos sobre eficacia y seguridad. El mismo escenario de evidencia se aplica a poblaciones específicas, como mujeres embarazadas o lactantes, así como a personas con sistemas inmunitarios comprometidos o que viven con el VIH. Para cada uno de estos grupos, no hay razón para creer que la vacuna sería dañina, especialmente porque no se trata de vacunas que contengan virus vivos que puedan replicarse; sin embargo, se están buscando más pruebas para fundamentar aún más las recomendaciones de política de la OMS. Siempre que sea posible, los posibles receptores de la vacuna deben ser informados y asesorados en relación con los datos disponibles y una evaluación de riesgo-beneficio de su caso individual. Cabe aclarar que, si bien existen recomendaciones para estos perfiles, no existen recomendaciones vigentes de vacunación con COVID-19 para niños y adolescentes.

Consideraciones finales

Aún no se han realizado estudios para comparar estas tres vacunas y, a pesar de las similitudes enumeradas anteriormente, también existen diferencias notables, como el tamaño de la dosis, el número de dosis por envase y las condiciones de almacenamiento requeridas. Estas diferencias afectan las prácticas en torno a la vacunación, incluida la manipulación de los viales de la vacuna y el plazo dentro del cual se debe usar un vial una vez descongelado o llevado a temperatura ambiente. En algunos casos, los requisitos de temperatura menos restrictivos pueden hacer que el almacenamiento y la distribución sean mucho más fáciles, especialmente cuando la congelación no es necesaria ni recomendada. Sin embargo, estas diferencias de ninguna manera disminuyen el desempeño respectivo de las vacunas, que en los tres casos son reconocidas como altamente eficaces y con excelentes perfiles de seguridad.

Si bien estas vacunas, y otras que están en proceso, nos ofrecen razones para ser optimistas, la actual falta de evidencia de su efecto sobre la transmisión, las variantes circulantes de preocupación, junto con un suministro limitado y continuo de las vacunas, significa que es necesario recopilar más datos, y las medidas sociales y de salud pública (PHSM) deben continuar, y deben ser practicadas por todas las personas independientemente del estado de vacunación, incluido el uso de mascarillas, el distanciamiento físico, el lavado de manos y otras medidas.