La aprobación de las vacunas contra la COVID-19 es un proceso que nos interesa a todos, pues se trata de una condición necesaria para que una vacuna se considere eficaz y segura, goce de la suficiente confianza entre la población y sea considerada su importación por parta de las autoridades nacionales. Los panameños no escapamos a esas inquietudes, sobre todo ahora que iniciamos la vacunación en el territorio nacional y se cierne sobre el mundo la aparición de nuevas variantes del virus.

En ese sentido consideré importante compartir con ustedes en esta entrega una traducción libre de la entrevista que le hace Vismita Gupta-Smith en el “podcast Science in 5” de la OMS, a la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General para Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos Farmacéuticos de la organización. Conozcamos pues ¿qué significa este proceso de aprobación de las vacunas?

Antes de entrar de lleno en la entrevista, aprovecho para recordar que, en Panamá la Ley 1 sobre Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, es la que regula el manejo en general de la fabricación, importación, adquisición, distribución, comercialización, información y publicidad, el registro sanitario y control de calidad, de medicamentos, productos biológicos, especialidades farmacéuticas, psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos de uso medicinal. Ahora síu, vayamos a la entrevista.

En relación al proceso de aprobación nacional de las vacunas, la Dra. Simão nos informa que, “hay diferentes formas en que un producto, un producto de salud, puede ingresar a un país. En tiempos normales, lo llamamos una autorización de licencia por parte de la autoridad reguladora nacional. Cada país tiene una autoridad reguladora nacional y puede estar guiada por diferentes regulaciones, aunque la gran mayoría de ellas siguen parámetros acordados internacionalmente”.

Luego, “cuando tiene situaciones como la que tenemos ahora con la pandemia, muchos países tienen lo que se llama una autorización de uso de emergencia, que es una autorización de uso de emergencia para productos que aún se están finalizando en pruebas o que se están introduciendo en el mercado para situaciones específicas. Pero, y subraya, “ninguna vacuna ingresa a un país sin alguna autorización de la autoridad reguladora nacional”.

A renglón seguido la subdirectora explica el proceso de aprobaciones de emergencia de estas vacunas y cómo se garantiza la seguridad en este proceso.

“Es muy importante resaltar que no se deben utilizar candidatos a vacunas ni se debe emitir una aprobación de emergencia a nivel de país si no ha finalizado los ensayos de fase tres. ¿Y por qué decimos eso? ¿Por qué la OMS sigue diciendo eso? Porque es durante los ensayos de Fase 3 que realiza la evaluación de eficacia y seguridad”.

Agrega la experta de OMS que, “en lo que respecta a la evaluación de la autoridad, ya dispone de datos tanto de eficacia como de seguridad. El trabajo aún no está terminado porque después de esto, para poder autorizar a nivel de país, es necesario evaluar si la vacuna fue “bien hecha”. Si cumpliera con lo que llamamos buenas prácticas de fabricación y control de calidad, etc.”.

Y después de que ingresa al país, también se monitorea para detectar posibles efectos secundarios, cualquier cosa que se relacione con información adicional que no se obtuvo mediante ensayos clínicos. “Entonces, esto quiere decir que para cuando se autoriza a nivel de país, ha pasado por mucho escrutinio. Por eso es muy bueno resaltar que la seguridad y la eficacia estarán garantizadas por el proceso que hemos implementado”.

En relación al proceso de aprobación de vacunas por la OMS, la Dra. Simão explica ¿Cómo se relaciona este con los procesos de aprobación nacionales y qué significa eso para los fabricantes y los países?, manifiesta lo siguiente:

“En el caso de las vacunas COVID, la OMS ha emitido lo que llamamos una expresión de interés para una lista de usos de emergencia y, potencialmente, en su momento, para una precalificación de las vacunas”.

“¿Porque es esto importante? Es importante porque hay muchas autoridades reguladoras nacionales, hay muchos, muchos países que no tienen la capacidad técnica para hacer la evaluación completa. Y también cuando se tiene un proveedor internacional, tradicionalmente, UNICEF compra vacunas para el mundo, y la OPS compra para las Américas”.

“Entonces, ¿en qué evaluación se basan en términos de garantía de calidad de seguridad y eficacia? Se basan en el programa de precalificación de la OMS. Por lo tanto, este es un proceso de movimiento muy rápido, generalmente, para garantizar que una vez que se demuestre que una vacuna es segura y efectiva, que en realidad no haya barreras regulatorias para que estas vacunas entren, para ser implementadas a nivel de país, sin importar si esto es una autoridad reguladora nacional muy madura o una autoridad reguladora nacional menos madura. Por tanto, la confianza en el proceso de la OMS es muy importante para muchos países del mundo”.