Comparto con ustedes un breve resumen de traducción libre de las respuestas a las preguntas frecuentes sobre vacunas ARNm contra el COVID-19 disponibles actualmente en USA, que nos ofrece el sitio Web de la prestigiosa revista New England Journal of Medicine.
En la sección “NEJM Vaccine Resource Center” de la página, el Dr. Paul Sax, profesor de medicina en la Facultad de medicina de Harvard y especialista en enfermedades infecciosas, proporciona respuestas concisas y atractivas a las preguntas de los médicos sobre la vacunación Covid-19 y a las preguntas e inquietudes que plantearán los pacientes. Los invito a visitar el sitio Web, conocer las respuestas completas (original en inglés) y aprovechar el caudal de información allí disponible. El artículo se refiere exclusivamente a las dos vacunas que funcionan a través de un mecanismo de ARN mensajero. Una de las dos es la que estamos aplicando en el país, por lo que el texto reviste especial importancia para nosotros.
¿Cómo funciona cada una de las vacunas Covid-19 disponibles en USA?
Actualmente hay dos vacunas disponibles en los Estados Unidos, una desarrollada por Pfizer/BioNTech (BNT162b2) y la otra por Moderna (mRNA-1273); Ambas vacunas funcionan a través de un mecanismo novedoso de ARN mensajero (ARNm). En estas vacunas, el ARNm lleva instrucciones para producir la proteína de “pico” del SARS-CoV-2: las proyecciones espinosas en la superficie del virus.
Una vez que se inyecta la vacuna, células especializadas de nuestro organismo induce una respuesta inmune que imita la forma en que combatimos las infecciones y nos protege de la infección natural con el SARS-CoV-2. Las enzimas en el cuerpo luego degradan y eliminan el ARNm. No está involucrado ningún virus vivo y ningún material genético ingresa al núcleo de las células. Aunque estas son las primeras vacunas de ARNm que se prueban y utilizan ampliamente en la práctica clínica, los científicos han estado trabajando en vacunas de ARNm durante años.
¿Qué sabemos sobre la eficacia de cada vacuna?
Ambas vacunas son extraordinariamente eficaces. En ensayos clínicos grandes que inscribieron a decenas de miles de personas, las vacunas redujeron la posibilidad de desarrollar Covid-19 en alrededor del 95% en comparación con las inyecciones de placebo.
Aunque consideramos que los datos de ensayos aleatorios controlados con placebo son la forma más sólida de evidencia clínica, los detalles adicionales hacen que los resultados sean aún más convincentes. Primero, las vacunas previnieron no solo cualquier enfermedad debida al SARS-CoV-2, sino, lo que es más importante, una enfermedad grave. La prevención de enfermedades graves podría convertir al Covid-19 de la amenaza global que ahora es en más una molestia, como el resfriado común. En segundo lugar, los estudios inscribieron a participantes que eran bastante representativos de la población de los EEUU: Edad, sexo, raza y etnia, todos ampliamente incluidos. En tercer lugar, aunque ambas vacunas se administran en dos dosis, algo de protección se hizo evidente solo de 10 a 14 días después de la primera dosis.
La eficacia observada después de la primera dosis ha planteado dudas sobre si deberíamos vacunar al doble de personas con una dosis en lugar de administrarles el programa completo de dos dosis. Sin embargo, los resultados de eficacia de la vacuna del 95% se obtienen después de la segunda dosis, que estimula la respuesta inmunitaria y es probable que la haga más duradera. Por ahora, en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomiendan continuar con el programa de dos dosis siempre que sea posible.
¿Cuánto tiempo funcionarán las vacunas? ¿Se requieren dosis de refuerzo?
Dado que las vacunas se han probado solo desde el verano de 2020, no tenemos información sobre la durabilidad de la protección. Los datos del ensayo de fase 1 de la vacuna Moderna sugirieron que los anticuerpos neutralizantes persistieron durante casi 4 meses, con títulos que disminuyen ligeramente con el tiempo. Dada la ausencia de información sobre cuánto tiempo serán protectoras las vacunas, actualmente no existe una recomendación específica para las dosis de refuerzo.
¿Las vacunas previenen la transmisión del virus a otras personas?
Muchos comentarios sobre los resultados de los ensayos clínicos de vacunas citan la falta de información sobre la infección asintomática como una limitación en nuestro conocimiento sobre la eficacia de las vacunas. De hecho, esta es una preocupación teórica, ya que hasta el 40% de las personas que se infectan con el SARS-CoV-2 no presentan síntomas, pero aún pueden transmitir el virus a otras personas.
Entonces, hasta que sepamos si las vacunas protegen contra la infección asintomática, debemos continuar enfatizando a nuestros pacientes que la vacunación no nos permite detener otras medidas importantes para prevenir la propagación de Covid-19. Necesitamos continuar con el distanciamiento social, el enmascaramiento, evitando entornos cerrados abarrotados y lavarnos las manos con regularidad.
Hay varias buenas razones para ser optimistas sobre el efecto de las vacunas en la transmisión de enfermedades. Primero, en el estudio de Moderna, los participantes se sometieron a pruebas de PCR con hisopado nasofaríngeo al inicio del estudio y nuevamente en la semana 4, cuando regresaron para su segunda dosis. Entre los que resultaron negativos al inicio del estudio y sin síntomas, 39 (0.3%) en el grupo de placebo y 15 (0.1%) en el grupo de ARNm-1273 tenían hisopos nasofaríngeos positivos para SARS-CoV-2 por PCR en la semana 4. Estos datos sugieren que incluso después de una dosis, la vacuna tiene un efecto protector en la prevención de infecciones asintomáticas.
¿Qué sabemos sobre la seguridad a corto plazo de cada una de las vacunas?
En general, ambas vacunas de ARNm son bastante seguras; esa es la buena noticia y debería ser el mensaje dominante para nuestros pacientes. Pero ninguna vacuna (en realidad, nada en medicina) es 100% segura.
Antes de discutir los efectos secundarios, debemos reconocer que la seguridad de las vacunas Covid-19 estará en el centro de atención durante algún tiempo; se trata de nuevas vacunas para una nueva enfermedad. Aparecerán eventos raros en las noticias, lo que amplificará la atención y la preocupación de manera desproporcionada con respecto al riesgo real. Nuestra tarea será poner en perspectiva estos eventos poco comunes, subrayando que estos riesgos son mucho menores que el riesgo de enfermarse con Covid-19.
El efecto secundario más común es el dolor en el lugar de la inyección, especialmente en las 12 a 24 horas posteriores a la administración. Alrededor del 1% de los participantes en los ensayos clasificaron el dolor como “severo”. La fatiga y el dolor de cabeza son otros efectos secundarios relativamente comunes; las fiebres altas son menos comunes. Estos efectos secundarios generalmente se resuelven en un par de días y responden al acetaminofén o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo como el ibuprofeno. En general, los efectos secundarios son más comunes en los receptores de la vacuna más jóvenes que en los mayores, y la segunda inyección induce más efectos secundarios que la primera.
Aunque la hipersensibilidad ocurrió por igual en los grupos de placebo y vacuna en ambos ensayos, después de la distribución de las vacunas en el Reino Unido y los Estados Unidos, surgieron informes de receptores de la vacuna que experimentaron reacciones alérgicas graves (anafilaxia) poco después de recibir su primera dosis. El principal sospechoso actual de causar estas reacciones es el polietilenglicol, un compuesto presente en ambas vacunas. Debido a estos eventos raros, la administración de las vacunas incluye un período de observación de 15 minutos después de la vacunación, 30 minutos para aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas graves de cualquier tipo. Es de vital importancia enfatizar que estas reacciones alérgicas son poco comunes; la estimación actual es que la anafilaxia ocurrirá en aproximadamente 1 de cada 100,000 dosis.
¿Qué sabemos sobre la seguridad a largo plazo?
El ritmo notablemente rápido del desarrollo de vacunas significa que solo tenemos meses, no años, de seguimiento. (Ambos ensayos clínicos de ARNm comenzaron en el verano de 2020). Pero con otras inmunizaciones, las reacciones graves generalmente ocurren días o semanas después de la administración. Los efectos secundarios a largo plazo de las vacunas son, afortunadamente, bastante raros, y las asociaciones putativas más tarde fueron desacreditadas por estudios poblacionales cuidadosamente realizados.
Se informarán más datos de seguridad sobre ambas vacunas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS). Este programa es un sistema nacional de alerta temprana existente que se estableció para detectar posibles problemas de seguridad en cualquier vacuna autorizada y ha estado en funcionamiento desde 1990. Además, los CDC tienen su propia herramienta basada en teléfonos inteligentes, que utiliza mensajes de texto y un sitio web. encuesta basada en la recopilación de información inmediatamente después de que los pacientes reciben su vacuna Covid-19.
Adicionalmente (aporte adicional a la traducción ates citada), La OMS trabaja para garantizar que cada persona en cualquier lugar que sea esté protegida por vacunas seguras y eficaces. Para ello, ayuda a los países a establecer sistemas de seguridad rigurosos en lo relativo a las vacunas, y aplica normas internacionales estrictas para reglamentarlos.Junto con científicos de todo el mundo, los expertos de la OMS realizan seguimientos constantes para garantizar que las vacunas sigan siendo seguras. Además, la OMS trabaja con asociados para ayudar a los países a investigar y comunicar cualquier motivo de preocupación que pudiera surgir. Todo efecto secundario adverso imprevisto notificado a la OMS es objeto de evaluación por parte de un grupo de expertos independientes que integran el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas.
